The Lancet publicó los resultados intermedios del estudio de Fase III de la vacuna Sputnik V en casi 20.000 personas, una información que aporta los datos detallados del ensayo clínico.
En el análisis intermedio de eficacia del ensayo clínico, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo, de 19.866 voluntarios, 14.964 recibieron la vacuna y 4902 el placebo. Se administraron las dos dosis con 21 días de diferencia y se alcanzó una eficacia del 91,6%.
El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de Covid-19 identificados: en el grupo que recibió el placebo se produjeron 62 casos, y en el grupo que recibió la vacuna, 16.
En el ensayo clínico, después de la primera semana (en que la protección todavía no se había desarrollado), se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado.
En un período de 7 a 14 días, la eficacia de la vacuna [para evitar casos graves] se elevó al 50%, entre los 14 y los 21 días, al 74,1% y a partir del día 21, al 100%.
«La seguridad y la alta eficacia de la vacuna rusa se demuestran con los sólidos datos científicos presentados. Ya se han creado varias vacunas basadas en adenovirus humanos y esta herramienta es una de las más prometedoras para el desarrollo de nuevas vacunas en el futuro»
Alexander Gintsburg Director del Centro de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya
Eficacia Vacuna Sputnik V
Con respecto de los mayores de 60 años, el estudio incluyó a 2144 voluntarios de ese grupo edad (con un máximo de 87 años), y también mostró buenos resultados de seguridad.
La eficacia en personas de edad avanzada fue de 91,8%, similar a la que se alcanza en el grupo de 18 a 60 años.
En el estudio se registraron 70 episodios de eventos adversos graves no relacionados con el coronavirus en 68 participantes: 45 fueron en el grupo vacunado y 23 en el grupo placebo.
Según un comité independiente de monitoreo de datos ninguno fue atribuible a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos (94%) fueron leves y se limitaron a síntomas pseudogripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia (decaimiento, falta de energía).
«Sputnik V será de gran valor para combatir la pandemia mundial de COVID-19»
Hildegund C.J. Ertl., del Centro de Vacunas e Inmunoterapia, The Wistar Institute, de los Estados Unidos.
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