Derechos del paciente frente a efectos adversos graves de vacunas COVID-19

La crisis por COVID-19 alrededor del mundo pone al descubierto las agudas deficiencias en la capacidad para la gestión de pandemias, que adolecen las administraciones públicas y los organismos supranacionales e internacionales. Al mismo tiempo, genera nuevos desafíos para la ciencia jurídica.

Opinión: Víctor Hirales Herrera**

Uno de ellos es la protección de los derechos humanos frente a la modificación de los protocolos estándar de cumplimiento regulatorio para el desarrollo de vacunas COVID-19 y su relación con riesgos financieros a gran escala. De igual modo, los esquemas para el suministro y administración de estas vacunas.

Por este motivo también preocupan las modificaciones que varios países han realizado a sus respectivos marcos normativos internos, las cuales fueron impuestas por las firmas farmacéuticas como condicionantes para que los gobiernos puedan acceder a estas vacunas. Como es sabido, trece países de América Latina lo han hecho.

La asunción de la responsabilidad por los efectos adversos graves que pudieren presentarse, derivados de las vacunas COVID-19, es uno de los más grandes obstáculos en las negociaciones entre gobiernos y firmas farmacéuticas para asegurar la compraventa de esta tecnología biomédica.

Las empresas privadas exigen que no sea atribuible responsabilidad penal ni responsabilidad patrimonial por los daños que pudieren derivarse de sus vacunas.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha respaldado el que se adopte este esquema en los atinentes tratos bilaterales y ha celebrado un acuerdo para la implementación de un programa de compensación sin culpa para las personas que sufran un evento adverso grave a causa de alguna vacuna COVID-19 que haya sido recibida a través del servicio COVAX, dentro de los 92 países aprobados por Gavi, the Vaccine Alliance, mismo que inició operaciones el 31 de marzo de 2021 a través de su portal (www.covaxclaims.com).

Derechos del paciente frente a los efectos adversos graves de las vacunas COVID-19

Para acceder a esta compensación, que es un pago fijo, el reclamante debe renunciar total y definitivamente a su derecho de llevar a cabo cualquier acción legal, en cualquier tipo de jurisdicción, que tenga por objeto solicitar y obtener una indemnización respecto al daño en cuestión, liberando total y definitivamente de responsabilidad y culpa a los fabricantes de la vacuna y a cualquiera de las organizaciones que participen en el mecanismo COVAX.

Lo anterior nos exige evaluar el que las administraciones públicas y los órganos supranacionales no hayan privilegiado los intereses privados sobre los derechos humanos, dentro de una emergencia de salud pública.

Por su parte, el gobierno mexicano anunció en octubre de 2020 que estaba negociando la forma de distribuir dicha responsabilidad con los laboratorios farmacéuticos.

Posteriormente, la Secretaría de Salud señaló que esta información fue clasificada como reservada y con carácter de confidencial, mediante un mecanismo de orden federal. Lo anterior implica que alguna autoridad mexicana ha efectuado una restricción del derecho al consentimiento informado de la población, sin observar el procedimiento constitucional obligado.

En este caso, el consentimiento informado consiste en que la persona vacunada esté previa y adecuadamente informada de sus derechos, de las garantías para su protección, los riesgos y posibles consecuencias de la intervención biomédica (vacuna), y de la reparación del daño que le pudiere ser irrogado.

Nótese que la suspensión o restricción de este derecho puede llevarse a cabo únicamente por autorización del presidente de la República con la aprobación del Congreso de la Unión, siempre y cuando se haya respetado el principio de precaución.

Derechos del paciente frente a los efectos adversos graves de las vacunas COVID-19

Por otro lado, es un grave error (de relevancia penal) el afirmar de forma general durante este proceso de vacunación que “la mejor vacuna es la que se tenga”. En primer lugar, el estado tiene la obligación de informar ex ante a la población que existen diversos tipos de vacunas.

Por el momento son cuatro: de ARN mensajero, de vector adenoviral, de subunidades proteicas y de virus desactivado. Cada una de ellas es diferente a las demás y representa riesgos distintos para cada persona, empezando por sus ingredientes y su relación con alergias. Si bien la elegibilidad del tipo de vacuna pudiera encontrarse sometida a la disponibilidad, no se debe hacer creer a la población que todas estas vacunas son equivalentes o intercambiables.

La obligación descansa en proporcionar la información adecuada para que la persona autodetermine la realización o no de la intervención (vacunación), en el mejor beneficio de su salud y caso específico.

También es imprescindible entender que se trata de un proceso en el que coexiste la incertidumbre científica, no conocemos los efectos a largo plazo y falta un largo camino para conocer su seguridad e incluso el tiempo que permanece la inmunidad (protección) que producen.

Y por supuesto, no olvidar que la función de la vacuna es impedir el desarrollo grave de la enfermedad, más no impide la infección ni la transmisión del virus (hasta el momento).

Es importante subrayar que la vacunación no es la única medida de salud pública aplicada para contener y prevenir la COVID-19, sino un instrumento de acompañamiento, de la misma importancia que el uso correcto del cubrebocas, la vigilancia de la secuenciación genómica del virus, el rastreo de contactos, la aplicación de pruebas diagnósticas PCR, la vigilancia y rastreo de ARN del virus en aguas residuales, entre otras. Asimismo, la vacunación es un criterio respaldado por la más amplia comunidad científica y es un pilar de la salud pública internacional.

No obstante, la falta de transparencia por parte de las administraciones públicas puede generar desconfianza en la población y generar rechazo a la vacunación, como ha ocurrido en otros países.

Ante la confusión generada por la falta de transparencia de las administraciones públicas al respecto, debemos dejar en claro que en México la autoridad responsable por las lesiones a los bienes jurídicos protegidos, ocasionadas por los efectos adversos graves que pudieren presentarse a causa de las vacunas contra la COVID-19, es la Secretaría de Salud (SSa) del gobierno federal mexicano.

Independientemente de los acuerdos, los contratos y las estrictas cláusulas de confidencialidad, relativas a la compra y suministro de estas vacunas, toda persona que presente efectos adversos graves a causa de alguna de ellas, tiene derecho a una justa indemnización.

La lesión o el daño que se ocasione, determinará la naturaleza y el monto de la indemnización, considerando siempre la magnitud del deterioro de la salud provocado al paciente.

La negligencia y la falta de precaución en las conductas dañosas determinarán la gravedad de la culpa, siendo ésta la medida para la cuantificación del monto de la indemnización, sin que pueda limitarse a tarifas establecidas por acuerdos, ni leyes.

**Víctor Hirales Herrera, abogado, consultor en Bioderecho,
litigante en materia biomédica y en materia ambiental.

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