primates vacuna antipolio
Política Ambiental

¿Cuántos primates usó Birmex para pruebas de la vacuna antipolio?

Eel Bioterio de Primates del Instituto de Virología de Birmex usó y manejó 1,587 primates no humanos, entre 2000 a 2018 para pruebas de neurovirulencia de la vacuna antipolio. INVESTIGACIÓN: GILBERT GIL YÁÑEZ.


El Bioterio de Primates del Instituto Nacional de Virología de Birmex usó y manejó 1,587 primates no humanos, entre 2000 a 2018, para pruebas de neurovirulencia de la vacuna antipolio; 1,294 más de los que reporta que compró y 92 menos de los que reporta que ingresó.   

Birmex documenta 293 primates comprados; 1,587 usados y 1,679 primates ingresados al país.

Además de las irregularidades en la compra e ingreso de primates no humanos a México, entre 2000 a 2009 el Bioterio de Primates del Instituto de Virología de Birmex funcionó sin documentos oficiales que le permitieran realizar pruebas a primates no humanos de manera legal y oficial.

Durante al menos siete años, las pruebas de neurovirulencia que se hicieron a 834 primates no fueron vigiladas ni aprobadas previamente por el órgano dictaminador que por ley debe aprobar cualquier protocolo de investigación, incluyendo este tipo de pruebas, porque no existía ni estaba legalmente constituido.

Esta es la historia de uso y manejo de primates no humanos por parte de Birmex para pruebas de neurovirulencia para la vacuna antipolio en México.


INVESTIGACIÓN: GILBERT GIL YÁÑEZ
EDICIÓN: XAVIER RODRÍGUEZ
ILUSTRACIÓN: ALEC DEMPSTER
ARTE: ABRIL LÓPEZ GÓNZÁLEZ
/ en15dias.com /

¿DÓNDE ESTÁEL PRIMATE?

/ PARTE 3: MANEJO Y USO

De acuerdo al documento “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”, publicado por la Secretaría de Salud en 2014, los primates no humanos ingresados a México sirven para probar la vacuna antipolio y son “un requerimiento indispensable” para poder aplicar a seres humanos el biológico.

“Cada lote de granel monovalente de la vacuna antipoliomielítica oral debe cumplir con un conjunto de pruebas, entre las cuales se incluye la prueba de neurovirulencia en primates no humanos, que es una prueba in vivo apropiada para evaluar la vacuna a nivel granel monovalente y es un requerimiento indispensable para liberar los graneles monovalentes que podrán ser utilizados para preparar el granel final (formulación) y acondicionamiento de la vacuna en su envase final”, se destaca en una respuesta a la solicitud de información realizada por en15dias.com.

La empresa público-privada usó primates de las especies maccaca fascicularis y erythrocebus patas, para probar la vacuna antipolio.

En total Birmex usó 1,587 primates no humanos para “pruebas de neurovirulencia”.

Manejó 1,487 primates de la especies maccaca fascicularis en los años 2000, 2001, 2002, 2003, 2006, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013, 2014 y 2018, según indica la respuesta de la Dirección General Adjunta de Operaciones de Birmex.


Y otros 100 macacos de la especie erythrocebus patas en los años 2000 y 2001.

Solicitud de información Birmex. / 2020

Birmex no aclaró cómo fueron adquiridos estos primates ya que sólo hay evidencia de la compra de 293 primates no humanos, del total del que dice haber ocupado.

En 2015, Birmex evitó entregar las evidencias concretas de que los primates que reporta ingresaron al país estuvieron en las instalaciones del bioterio de Primates del Instituto de Virología de Birmex, bajo el argumento de que el saber dónde están los primates y si fueron usados en estas pruebas, implicaría mostrar el “Plan Maestro de Birmex”.

Este plan es el documento oficial que explica los manuales y procedimientos para el uso y manejo de estos animales, por lo que dicha información fue reservada por el Departamento de Documentación “a fin de proteger la gestión estratégica y competitiva” de la empresa. 

Solicitud de información Birmex. / 2015

Sin embargo, en otro documento entregado en 2018, se argumenta el motivo del uso de 1,587 primates que asegura estuvieron en su bioterio.

En el caso de la especie de “mono patas”:

“(…) se realizaron nefrectomías para cultivos celulares de riñón de mono para la producción de la vacuna antipoliomielítica trivalente oral hasta el año 2001, ya que a partir de 2002 el uso de esta especie de Primates No Humanos para la producción de dicha vacuna fue reemplazado por la utilización de células Vero, atendiendo las recomendaciones bioéticas de la aplicación de las tres R’s (Reducción, Reemplazo y Refinamiento) en el uso de animales de laboratorio”, se destaca en el documento entregado a en15dias.com.

En el caso de la especie macaca fascicularis, Birmex asegura que “no realiza estudios con primates no humanos, sino únicamente lleva a cabo una prueba estandarizada conocida como Prueba de Neurovirulencia”.


Relato del doctor Salvador Martín S.

PRIMATES USADOS DESDE LOS

CINCUENTA EN MÉXICO Y NO HAY REGISTRO

Más de 40 años de investigación utilizando monos, ratas y ratones llevaron directamente a la introducción de las vacunas contra la polio realizadas por Jonas Salk y Albert Sabin en la década de los cincuenta.

CHECA LA HISTORIA:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3782271/


En México, el uso de primates no humanos para las pruebas de neurovirulencia de la vacuna antipolio Salk y Sabin, datan de 1956.

No hay datos oficiales del uso y manejo de estos animales desde este año hasta el 2000; sólo se tienen registros bibliográficos acerca de su uso.

En el caso de la vacuna de Salk, hay registros de que en 1956, México ya colaboraba en la creación del biológico en el Centro de Estudios sobre la Poliomielitis y la División de Investigación Biológica de la Industria Nacional Químico-Farmacéutica (INQF), según relata, en un texto en la Gaceta Médica de México, Antonio Velázquez-Arellano, llamado “Un capítulo olvidado de la tecnología y la ciencia mexicanas: Luis Gutiérrez Villegas y la poliomielitis en México”.

En ese texto se refiere la importación, desde la India, de primates del tipo “mono Rhesus” para las pruebas de la vacuna.

“Se hicieron las adquisiciones finales necesarias, se contrató a los técnicos que todavía hacían falta, se empezaron a importar desde la India monos Rhesus, y habiendo sometido los primeros lotes de la vacuna Salk elaborada íntegramente en México a las pruebas de seguridad y efectividad necesarias, se pasó en 1956 a su producción y a la vacunación en masa”.

En el caso de la vacuna Sabin, un documento de Birmex explica que “a finales de la década de 1960 y los primeros años de la década de 1970 recibió las semillas virales y las técnicas para la producción de la vacuna OPV, la cual comenzó a producirse de forma industrial en 1973 en el Instituto Nacional de Virología”.

En un texto que data de 1970, obtenido por en15dias.com, se documenta el relato del doctor Salvador Martín S., donde se describe el “proceso de elaboración de la vacuna antipoliomielítica con cepas del Dr. Sabin de virus atenuado” y el uso de primates no humanos dentro de Laboratorio Biólogicos y Reactivos de México.

“(El proceso) se inicia con la selección de los monos verdes africanos que se utilizan en la preparación del cultivo de tejidos de células renales. Los animales seleccionados tienen que pasar una cuarentena de un mínimo de tres semanas y estar en perfectas condiciones físicas antes de ser sacrificados”, se describe en el documento.

CHECA EL DOCUMENTO

Se explicaba que esa tecnología utilizaba cultivos primarios y secundarios de riñón de “mono erithrocebus patas”, para la multiplicación del virus de la poliomielitis.

De 1972 al 2002 se incorporaron diversas mejoras a las vacunas, tras los esfuerzos de la OMS de generar manuales de procedimientos para cumplir con los estándares de calidad en la producción de vacunas en los países que la producían.

La OMS creó el documento “Procedimiento operativo estándar prueba de neurovirulencia de los tipos 1, 2 o 3 vacunas contra poliomielitis vivas atenuadas (oral) en monos”, en el que se describía el procedimiento que deberían seguir los paises productores de la vacuna.

(…) el número de monos inoculados debe ser tal que se incluyan al menos 11 monos positivos en la evaluación de la vacuna y al menos 11 monos positivos se incluyan para la preparación de referencia para los tipos de virus 1 y 2. Para el tipo de virus 3, debe haber al menos 18 monos positivos para la preparación de referencia y otros 18 monos positivos para la vacuna”, se señalaba en el documento.

CHECA EL DOCUMENTO


BIOTERIO DE PRIMATES DE BIRMEX

No hay evidencias contundentes del mal uso de estos animales y/o irregularidades que pudieran afectar la producción de vacunas antipolio en Birmex.

Este reportaje sólo puede establecer que hubo al menos dos irregularidades procesales de 2000 a 2009.

La primera irregularidad es que el bioterio de primates del Instituto Nacional de Virología (INV) de Birmex funcionaba sin documentos oficiales que le permitieran realizar pruebas con animales de manera legal y oficial.

Birmex durante nueve años no tuvo Dictamen de Funcionamiento o Aviso de Inicio de Funcionamiento del bioterio de primates no humanos.

La Secretaría de Agricultura Federal respondió a en15dias.com que “Birmex no contaba con Aviso de Inicio de Funcionamiento en los años 2000 a 2009, debido a que realizó su solicitud de Dictamen de Funcionamiento (Aviso de Inicio de Funcionamiento) en octubre de 2009, cuyo proceso se concretó en junio del 2010”.

“Por lo tanto, del 2000 al 2009 no se generó dato alguno que proporcionar”, se asienta en la respuesta dada por la secretaría de Agricultura con respecto a tener en su archivo “derivado de una búsqueda exhaustiva”, alguna evidencia documental acerca de avisos de funcionamiento, en nueve años, por parte de Birmex.

Solicitud de información Sader.

Con ello Birmex violó la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, “Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio”, que entró en vigor en 2001, donde se estipula que los establecimientos identificados como bioterios tienen la obligación de solicitar su autorización de funcionamiento ante la Sagarpa; poniendo como obligatoria la inscripción en el Registro Federal de Trámites con el documento “SENASICA-01-049-C Modalidad: Solicitud para obtener la Autorización de Bioterios”.

El “Aviso y/o Dictamen de Inicio de Funcionamiento” permite a estos centros manejar animales para laboratorio. Es un documento que deben solicitar los centros de experimentación animal a la Dirección General de Salud Animal de la Sader.

Antes de esta fecha, la obligación para este tipo de establecimientos se circunscribía a dar un “Aviso de Inicio de Funcionamiento” a la secretaría.

La segunda irregularidad es: la inexistencia del Comité Interno para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL) de 2000 a 2007.

Documentos que entregó la Sader documentan que el CICUAL del Bioterio de Primates del INV creó su comité de ética en 2007. Es decir, durante al menos siete años, las pruebas de neurovirulencia que se hicieron a 834 PNH no fueron vigiladas y aprobadas previamente por el órgano dictaminador.

Estos centros tienen la obligación de crear el Comité Interno para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio (CICUAL), los cuales son los encargados de revisar, dictaminar y autorizar los protocolos de investigación con experimentación animal; las malas condiciones de operación de estos centros y el cuidado deficiente que se le dio a las especies animales ahí alojadas.


DATOS DE VERIFICACIONES DE LA AUTORIDAD

Según la propia información que entrega la Sader, la dependencia realizó verificaciones a los bioterios de Birmex en los años 2010, 2011, 2012, 2014, 2015, 2017, 2019 y 2020.

“No se está entregando la información por los años 2013, 2016 y 2018, debido a que no se consideró en la programación de verificaciones”, se explica en el documento porque no lo obliga la ley.

Las observaciones de la autoridad fueron mínimas. Tras las verificaciones de los años 2011 y 2014, Birmex tuvo que realizar cambios en sus bioterios de primates.

El oficio número: B00.02.08.01.01.01653/11, expedido por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (Senasica), en 2011, se pide a Birmex que atienda las observaciones tanto del “deterioro de pintura y acabado en el área de las curvas sanitarias” como de la “falta de la señalización de la ruta de eliminación de los RPBI (Residuos Biológico Infecciosos)”.


Otro documento expedido en 2014 también reporta “falta de señalización de riesgo biológico en las áreas donde se encuentran los animales y en las áreas de quirófano y perfusión”, así como falta de señalización en áreas de trabajo (Anexo Documentos, Datos Birmex, 2014, p.)..


En 2014, Birmex interponía una denuncia por la pérdida de un primate dentro de las instalaciones del bioterio de Virología.

CUENTA PÚBLICA 2014.

“YA NO SE NECESITA LA VACUNA”

La polio en América Latina está erradicada después de que la Organización Mundial de la Salud inició un programa internacional de vacunación contra la polio en 1988 con el objetivo de erradicar por completo la enfermedad.

En México el último caso de contagio por polio se dio en 1990.

CHECA LAS ESTADÍSTICAS

http://ais.paho.org/phip/viz/im_vaccinepreventablediseases.asp

La apuesta mundial a la producción de vacunas eficaces para prevenir la poliomielitis paralítica fue uno de los adelantos médicos más importantes del siglo XX.

La segunda estrategia implementada desde la OMS fue en 2009 cuando implementó la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis. Entre los lineamientos que debían seguir los países estaba la reducción de la producción de vacuna OPV, que producía México.

Tras la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis en 2009, para 2020 había aumentado la producción de biológicos en el mundo.

Cada año, BIRMEX producía aproximadamente 25 millones de dosis de bOPV, según sus informes de 2017.

Cinco vacunas distintas para detener la transmisión de la poliomielitis se estaban produciendo: La vacuna antipoliomielítica oral (OPV), producida en México; vacunas antipoliomielíticas orales monovalentes (mOPV1 y mOPV3); vacuna antipoliomielítica oral bivalente (bOPV) y vacuna antipoliomielítica con virus inactivado (IPV).

Hasta 2018, en México esta prueba de neurovirulencia, que se hace a los primates para la producción de vacunas, era en específico para satisfacer el mercado internacional, especialmente para países africanos, donde la enfermedad apenas fue erradicada en 2020, ya que la polio en América Latina está erradicada desde 1998.

En al menos dos documentos que realizó la OMS “Polio Eradication & Endgame Strategic Plan 2013-2018” y “Polio Endgame Strategy 2019-2023, Eradication, integration, certification and containment”, se describen las políticas públicas a seguir para erradicar la enfermedad en los países africanos en donde aun había casos de poliomielitis, además de suspender la producción de la vacuna antipoliomielítica oral (OPV) tipo Sabin, producida por México. 

CHECA LOS INFORMES:


El 8 de septiembre de 2020, en conferencia de prensa, el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, confirmó que Birmex ya no produciría esta vacuna.

“(Birmex) Antes era una fábrica de vacunas hace mucho años que dejó de serlo y la última vacuna que fabricaba era la vacuna contra la polio; ya no se va a usar en el mundo, la (vacuna) de polio la de las gotitas, la Sabin se deja de utilizar este año en México”.

Con ello el gobierno mexicano dejaría de comprar y usar primates no humanos para pruebas de neurovirulencia de la vacuna antipolio.


Birmex compró primates no humanos a empresas fantasma para vacuna antipolio

En esta historia, en15dias.com revela las irregularidades en el proceso de compra, ingreso, manejo-uso y destino final de primates no humanos (PNH) que fueron utilizados por la empresa mexicana para pruebas de la producción de la vacuna antipolio durante los sexenios de Vicente Fox Quezada, Felipe Calderón y Enrique Peña Nieto.


De los 1, 679 monos, el gobierno mexicano no presenta evidencia documental del ingreso de 70 PNH del tipo “mono patas”, provenientes de Senegal, ni de 241 primates del tipo “mono cangrejero”, ingresados desde las Islas Mauricio



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